Actualitate
Două vaccinuri anti-COVID au primit avizul Agenției de Medicamente și Alimente din SUA

Două vaccinuri anti-COVID au primit avizul FDA. Pfizer și BioNTech au anunțat ieri că două dintre cele patru vaccinuri în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, împotriva SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare.
BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din programul BNT162, în prezent fiind evaluați în studiile clinice de fază 1/2 în derulare în Statele Unite și Germania.
Acest aviz al FDA înseamnă că cele două companii au primit aprobarea de a grăbi procesul de dezvoltare a celor două vaccinuri, precum și de analiză a rezultatelor testelor clinice și aprobare finală a produselor. Acest aviz se aprobă în cazul unor medicamente sau vaccinuri care tratează sau previn boli grave și pentru care încă nu există soluții medicale.
Două vaccinuri anti-COVID au primit avizul FDA
Avizul a fost acordat pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și în baza studiilor de imunogenitate la animale. Companiile au oferit date preliminare din studiul de fază 1/2 pentru vaccinul potențial BNT162b1 la 1 iulie 2020 și care în prezent sunt supuse evaluării colegiale.
Programul BNT162 evaluează cel puțin patru vaccinuri experimentale, fiecare reprezentând o combinație unică de format ARN mesager (ARNm) și antigen țintă. BNT162b1 și BNT162b2 sunt ARN-uri modificate de nucleozide, formulate în nanoparticule lipidice. BNT162b1 codifică un antigen de domeniu de legare la receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizat, în timp ce BNT162b2 codifică un antigen proteic de lungime completă SARS-CoV-2 optimizat.
„Decizia FDA de a acorda acestor doi candidați la vaccinul COVID-19 desemnarea Fast Track semnifică o etapă importantă în eforturile de a dezvolta un vaccin sigur și eficient împotriva SARS-CoV-2”, a declarat Peter Honig, vicepreședinte senior, Global Regulatory Affairs,a Pfizer. „Așteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea strânsă cu FDA pe toată durata dezvoltării clinice a acestui program, Proiectul Lightspeed, pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestor candidați la vaccin.”
„Suntem încântați că am primit desemnarea Fast Track de la FDA pentru doi dintre candidații noștri de vaccin și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică”, a spus Özlem Türeci, director medical executiv în cadrul BioNTech.
Programul de dezvoltare a vaccinului Proiectul Lightspeed se bazează pe platformele de tehnologie ARN-mesager ale BioNTech și sunt sprijinite de capacitățile globale de dezvoltare a vaccinurilor ale Pfizer. Candidații la vaccinul BNT162 se află în curs de studii clinice și nu sunt în prezent aprobați pentru distribuție nicăieri în lume. Pfizer și BioNTech se angajează să dezvolte aceste vaccinuri noi cu date pre-clinice și clinice, ca prioritate zero pentru ambele companii. Sub rezerva aprobării autorităților de reglementare, companiile se așteaptă să înceapă un proces de faza 2b / 3 în luna iulie și anticipează înscrierea a până la 30.000 de subiecți. Dacă studiile în curs au succes, iar candidatul la vaccin primește aprobarea autorităților, companiile se așteaptă în prezent să producă până la 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020 și, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021. (Elena Oceanu).
Actualitate
Startup-ul Shield AI dezvăluie X-BAT, un nou concept de dronă de luptă cu inteligență artificială
Actualitate
Armata SUA intensifică producția de piese 3D, depășind restricțiile de proprietate intelectuală

Lipsa drepturilor de proprietate intelectuală asupra multor componente ale echipamentelor militare împiedică armata să le reproducă rapid și eficient prin imprimare 3D. Astfel, armata intenționează să producă singură mai multe piese.
Armata SUA întâmpină dificultăți în reproducerea și imprimarea 3D a pieselor necesare pentru arme și platforme, deoarece nu deține proprietatea intelectuală a acestora. Din acest motiv, armata ar putea începe să fabrice mai multe piese prin imprimare 3D, fără a utiliza proprietatea intelectuală a furnizorilor, a declarat șeful interimar al Comandamentului de Materiale al Armatei, pentru Breaking Defense.
Lipsa proprietății intelectuale, o problemă costisitoare și timidă
Generalul-locotenent Christopher Mohan, comandantul adjunct și comandantul interimar al AMC, a declarat că industria nu ar trebui să fie surprinsă dacă armata va începe să producă mai multe piese prin imprimare 3D, fără a utiliza proprietatea intelectuală a furnizorilor. Scopul este de a repune în funcțiune tancurile, elicopterele și alte platforme mai rapid. El a recunoscut că acest lucru face industria „îngrijorată și obosită”, dar a adăugat că a fost transparent cu furnizorii cu privire la dificultățile armatei.
„Nu mai putem aștepta”
„Am fost foarte deschiși cu ei și i-am spus ieri unuia dintre partenerii noștri din industrie, nu fiți surprinși dacă veți vedea că facem lucruri pentru că nu putem aștepta. Nu putem aștepta”, a declarat Mohan într-un interviu acordat la conferința anuală AUSA de săptămâna trecută.
„Recunosc că proprietatea lor intelectuală este proprietatea lor intelectuală”, a spus Mohan despre furnizori. „Ne este rușine că nu am cumpărat-o de la început, ceea ce este o prostie, o misiune prostească.”
Exemplu concret: O valvă de anvelopă
Ca exemplu, Mohan a spus că, în urmă cu câteva luni, unul dintre vehiculele armatei nu funcționa din cauza unei probleme provenite de la o mică valvă din anvelopă, așa că a cerut furnizorului principal datele tehnice pentru a face inginerie inversă asupra valvei. Cu toate acestea, furnizorul nu deținea datele tehnice, deoarece aparțineau celui care a fabricat valva cu aproximativ două sau trei niveluri sub principal, așa că a durat și mai mult pentru a repara piesa.
„Nu putem trăi așa, nu-i așa? Așa că, din nou, am spus să nu fiți surprinși dacă începem să facem lucruri”, a spus Mohan, adăugând: „trebuie să existe un fel de model care să spună: ‘Hei, putem cumpăra drepturile doar pentru piesa pe care trebuie să o imprimăm. Nu trebuie să cumpărăm întregul sistem de vehicule sau orice altceva.”
Progrese în imprimarea 3D la scară largă
Deși lipsa deținere a proprietății intelectuale a furnizorilor rămâne o problemă pentru armată, Mohan a spus că armata a făcut progrese în utilizarea fabricației aditive la scară largă. Ca parte a unuia dintre „sprinturile” de imprimare 3D ale armatei, serviciul este pe cale să creeze 60 de piese în 60 de zile, deși Mohan nu a precizat pentru ce vor fi piesele. De obicei, ar dura săptămâni pentru a face o singură piesă.
În plus, serviciul a creat un depozit digital care are piese „simpliste” care sunt ușor de imprimat pentru soldații de pe câmpul de luptă, cum ar fi grile de ventilator, mânere de uși și multe altele.
„Este un magazin containerizat. [Soldații] au putut să treacă prin rețelele tactice până la capăt, să se conecteze la depozitul digital, să descarce piesa și să o imprime pe teren, așa că știm că funcționează”, a spus Mohan. „Nu este atât de ușor pe cât ne-am dorit, dar știm că avem capacitatea de a face asta.”
Economii substanțiale și piese mai rezistente
Secretarul armatei, Dan Driscoll, a făcut ecou sentimentelor lui Mohan, arătând unei mulțimi de la AUSA o aripioară pentru rezervorul de combustibil extern al unui Black Hawk pe care serviciul a creat-o fără proprietatea intelectuală a companiei.
„Acest lucru poate suna banal, dar simpla posibilitate de a ne face sau repara propriile piese poate economisi milioane de dolari și poate salva vieți”, a spus Driscoll în timpul discursului său de deschidere la AUSA săptămâna trecută.
„Sunt construite ieftin, așa că se strică des. Furnizorul percepe peste 14.000 de dolari pentru o înlocuire. Echipa noastră o poate face mai bine. Au scanat-o 3D, au făcut inginerie inversă, au imprimat prototipuri și au efectuat validarea structurală în doar 43 de zile”, a adăugat el, ținând piesa în mână.
El a spus că armata a reușit să fabrice piesa cu puțin peste 3.000 de dolari, adăugând că piesa fabricată de armată era „cu 300% mai puternică și cu 78% mai ieftină”.
Autorizarea soldaților de a repara pe câmpul de luptă
În plus, în septembrie, Driscoll a dat soldaților autoritatea de a repara ceea ce trebuie reparat pe câmpul de luptă, în cadrul anumitor linii directoare create de armată.
De exemplu, dacă există un risc mic de a repara ceva, soldații nu trebuie să treacă printr-un proces birocratic mai înalt pentru a obține aprobarea, dar dacă există un risc „mediu” sau „mare”, soldații vor trebui să treacă printr-un proces de aprobare lung. Acest nou sistem este benefic, a spus Mohan, deoarece anterior exista o abordare „unică pentru toți” pentru a obține aprobarea de a repara ceva pe teren, astfel încât soldații nu puteau repara nimic, chiar dacă era „risc scăzut”.
„Sunt în armată de mult timp. Nu am văzut niciodată pe nimeni să aibă probleme pentru că a reparat ceva, nu-i așa? a spus Mohan. „Trebuie să schimbăm modul în care gândim.”
Actualitate
Baza Aeriană din SUA devine poligon de antrenament pentru Qatar: Un semnal geopolitic puternic
-
Exclusivacum 2 zile
Burcu acuză: „SNPP transformă angajații în carne de tun pentru răzbunări personale! – Nu apără, ci exploatează!”
-
Ancheteacum 3 zile
ANP liniștește spiritele: Salariile polițiștilor de penitenciare nu sunt în pericol, restructurările nu implică disponibilizări
-
Administratieacum 3 zile
Penitenciarul de Femei Ploiești – Târgșorul Nou: O abordare proactivă pentru reintegrarea socială, cu beneficii concrete pentru angajatorii din Prahova
-
Administratieacum 17 ore
Băicoi: Primăria asigură verificări gratuite ale instalațiilor de gaz, prioritizând siguranța locuitorilor
-
Exclusivacum 2 zile
Protest divizat în penitenciare: Acuzații de deturnare și manipulare în SNPP – Reacția polițiștilor de penitenciare
-
Exclusivacum 2 zile
Jilavawood: Minciuni, padocuri și proteste de carton – Clanul Teoroc joacă teatru ieftin pe scena Justiției!
-
Exclusivacum 3 zile
Spitalul fantomă de la Târgu Ocna: Salarii grase pentru nimeni, pacienți trimiși la plimbare!
-
Exclusivacum 4 zile
ÎCCJ clarifică drepturile funcționarilor publici în cazul sancțiunilor disciplinare: Cercetare prealabilă și audiere obligatorii chiar și pentru „mustrarea scrisă”