Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că va reevalua autorizația de punere pe piață a medicamentelor care conțin pseudoefedrină, adică aproape toate tratamentele pentru răceală și gripă, urmând să decidă asupra interdicției de vânzare a acestora. Agenția a anunțat că a primit noi semnale de reacții adverse grave referitoare la afectarea vaselor de sânge din creier, pe lângă AVC și infarct miocardic.

Banalele deja medicamente pentru răceală și gripă riscă să dispară definitiv de pe piață. Este vorba despre cele care conțin pseudoefedrină, cele mai cunoscute fiind Nurofen, Ibuprofen, Coldrex, Paduden, Prosinus, Humagrip, Ibusinus, Modafen, Aspirin Complex, Parasinus, Larofen, Ibuvalen etc. Pseudoefedrina acţionează asupra vaselor de sânge de la nivelul nasului, pentru a ameliora congestia nazală. Substanța este indicată pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale însoțită de dureri de cap, febră şi/sau durere, asociate cu răcelile obişnuite și cu gripa. Potrivit EMA, pseudoefedrina acționează prin stimularea terminațiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanțe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge. Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului și o producție mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale. Comitetul privind siguranța al EMA (PRAC) a demarat o reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină, în urma îngrijorărilor legate de riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier și pot pune viața în pericol, se arată într-un comunicat al EMA, publicat și de Agenția Națională a Medicamentelor.

Dureri de cap și convulsii

Printre simptomele frecvent asociate cu sindromul encefalopatiei posterioare reversibile și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile. Reevaluarea se va face ca urmare a unor noi cazuri cu aceste efecte adverse la persoane care utilizează medicamente cu pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală, anunță EMA. ”Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic (atac de cord). Restricțiile și atenționările sunt deja incluse în informațiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri. Având în vedere gravitatea sindroamelor PRES și RCVS, profilul general de siguranță al pseudoefedrinei și indicațiile aprobate, comitetul PRAC va analiza toate dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină vor fi menținute, modificate, suspendate sau retrase, la nivel UE”, se precizează în comunicatul EMA.

Efectele adverse au apărut în Franța

Evaluarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină a fost inițiată la solicitarea autorității competente din Franța (ANSM), cel mai probabil din cauza apariției unor reacții adverse grave. După evaluare, recomandările Comitetului privind siguranța (PRAC) vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP), care va adopta o opinie. Etapa finală a procedurii de evaluare va consta în emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.