Actualitate
Agenția Europeană pentru Medicamente a primit cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață a vaccinului COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca & Oxford
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru un vaccin COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford.
Evaluarea vaccinului, cunoscut sub numele de „COVID-19 Vaccine AstraZeneca”, va continua într-un ritm accelerat. Un aviz cu privire la autorizația de introducere pe piață ar putea fi emis până pe 29 ianuarie în cadrul reuniunii comitetului științific EMA pentru medicamente pentru om (CHMP), cu condiția ca datele transmise cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului să fie suficient de complete și că orice informații necesare pentru finalizarea evaluării sunt transmise cu promptitudine.
O astfel de perioadă scurtă de timp pentru evaluare este posibilă doar deoarece EMA a analizat deja unele date despre vaccin în timpul unei revizuiri continue. În această fază, EMA a evaluat datele din studiile de laborator (date non-clinice), datele privind calitatea vaccinului (privind ingredientele sale și modul în care este fabricat) și unele dovezi privind siguranța și eficacitatea dintr-o analiză combinată a datelor clinice intermediare din patru studii clinice în desfășurare în Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud. Informații științifice suplimentare cu privire la aspecte legate de calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului au fost, de asemenea, furnizate de companie la cererea CHMP și sunt în curs de evaluare.
În timpul revizuirii și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru pentru pandemie COVID-19 EMA, un grup care reunește experți din toată rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19, informează EMA.
Ce se poate întâmpla în continuare?
Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile pe care le prezintă în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață. Comisia Europeană va continua apoi cu procesul de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață condiționată valabilă în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.
În ceea ce privește toate medicamentele, autoritățile UE colectează și revizuiesc în permanență informații noi despre medicamente odată ce acestea sunt pe piață și iau măsuri atunci când este necesar. În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, monitorizarea va avea loc mai frecvent și va include activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor furniza rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate prin legislație și vor efectua studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.
Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.
Cum ar urma să funcționeze vaccinul?
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca va funcționa pregătind corpul pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirus SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine pe suprafața sa exterioară, numite proteine spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca boala.
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poate reproduce și nu provoacă boli. Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele din corp. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce anticorpi și celule T împotriva acestei proteine. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, prevenind intrarea acestuia în celulelele din organism și distrugând celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.
Astfel, în urma acestei solicitări, Agenția Europeană a Medicamentului ar putea lua o decizie privitoare la vaccin la finalul acestei luni, a mai spus șefa EMA.
Agenția se află sub presiunea statelor membre de a se dota cu suficiente vaccinuri, în speranța limitării propagării COVID-19. Comisia Europeană urmează ca, după avizul EMA, să aprobe în mod oficial vaccinul pentru utilizarea acestuia pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene, însă aceasta din urmă procedură este considerată mai mult o formalitate.
Actualitate
Congresul taie aripile Pentagonului: Miliarde de dolari refuzate, bătălie pe priorități în bugetul apărării
O mână intinsă, dar nu până la capăt: Discrepanța dintre cerere și acord
Casa Albă și Senatul, prin comisiile lor de alocații, au ajuns la un acord bipartizan privind un plafon de 838,7 miliarde de dolari pentru apărare în anul fiscal 2026. Această sumă reprezintă o creștere de 8,4 miliarde de dolari peste cererea inițială a Pentagonului, însă lasă în afara bugetului zeci de miliarde de dolari solicitați suplimentar de Departamentul Apărării în ultimele luni. Această decizie semnalează o abordare mai strictă a Congresului față de cheltuielile militare, insistând pe responsabilitate fiscală și prioritizare strategică.
Cereri nejustificate și erori contabile iertate parțial
De la depunerea cererii bugetare în iunie anul trecut, Pentagonul a identificat peste 50 de miliarde de dolari în „nevoi de finanțare suplimentare”. Acestea includeau 26,5 miliarde de dolari pentru „discrepanțe de finanțare” între cererea inițială și proiectul de reconciliere – o listă lungă de erori contabile care au generat deficite pentru programe cheie, precum submarinul clasa Virginia. Pe lângă acestea, s-au adăugat 2,3 miliarde de dolari pentru „cerințe emergente” și o sumă impresionantă de 28,8 miliarde de dolari pentru contracte multianuale de achiziții de muniții.
Deși Congresul s-a arătat deschis să colaboreze cu Pentagonul pentru a rezolva deficitele, „acordul nu a putut finanța integral majoritatea acestor cerințe și priorități nefinanțate”, conform declarației explicative comune. Parlamentarii au subliniat că, deși salută eforturile Departamentului de a consolida armata, moderniza capabilitățile și extinde capacitatea industrială, „rezolvarea acestor provocări reale va fi dificilă fără o finanțare susținută printr-un proces anual previzibil de alocări”.
Lupta pentru muniții: Un sprijin modest pentru achiziții multianuale
Un punct major de dispută a fost cererea de peste 28 de miliarde de dolari pentru finanțarea multianuală a 13 categorii critice de muniții. Această propunere a fost respinsă în mare parte, Congresul optând în schimb pentru o creștere de doar 1,8 miliarde de dolari pentru muniții și aprobând achiziții multianuale pentru doar opt dintre acestea: rachete PAC-3, Standard Missile 6 (SM-6), Terminal High Altitude Area Defense (THAAD), Advanced Medium Range Air to Air Missiles (AMRAAM), rachete de croazieră Tomahawk, Long Range Anti-Ship Missile (LRASM), Joint Air-to-Surface Standoff Missile Extended Range (JASSM-ER) și Standard Missile 3 Block IB (SM-3 IB).
Critici vehemente au venit din partea unor parlamentari influenți, inclusiv senatorii Mitch McConnell și Chris Coons, care au contestat lipsa documentației necesare și a unei cereri bugetare oficiale.
Investiții cruciale în baza industrială: Motoarele rachetă, o prioritate
Pe lângă ajustările privind munițiile, parlamentarii au făcut progrese semnificative în abordarea unei provocări cheie a lanțului de aprovizionare pentru arme: motoarele rachetă solide. Proiectul de lege prevede 500 de milioane de dolari pentru modernizarea și extinderea facilităților producătorilor de motoare rachetă solide, dintre care 150 de milioane de dolari vor fi alocate specific pentru calificarea unor surse alternative de aprovizionare. De asemenea, s-au solicitat rapoarte detaliate privind munițiile cheltuite, capacitatea maximă de producție industrială și surse de muniții cu costuri reduse.
„Golden Dome” și transparența bugetară: Un program sub lupă
Programul „Golden Dome”, o prioritate cheie a administrației Trump, a fost, de asemenea, ținta criticilor. Parlamentarii s-au plâns că Pentagonul nu a furnizat detalii bugetare și justificări suficiente pentru cele 23 de miliarde de dolari alocate programului în proiectul de reconciliere de anul trecut. Ca răspuns, Pentagonului i s-a cerut să prezinte un plan detaliat de cheltuieli pentru „Golden Dome” în termen de 60 de zile și să elaboreze o carte bugetară separată pentru acest program începând cu anul fiscal 2028.
În ciuda ajustărilor, acordul bugetar se distanțează de cererea administrației Trump privind Ucraina, adăugând 400 de milioane de dolari la Inițiativa de Asistență pentru Securitatea Ucrainei.
Armata terestră: Ambiții contradictorii și tăieri neașteptate
După luni de pledoarii, Armata a fost dezamăgită: cererea sa pentru „finanțare agilă” a fost respinsă. Parlamentarii au argumentat că există deja „autorități suficiente pentru a restructura procesele interne de programare și bugetare” și că o astfel de flexibilitate este „puțin probabil să îmbunătățească execuția programului”. Această decizie contrazice plângerile secretarului Armatei, Dan Driscoll, care a deplâns lipsa de flexibilitate în realocarea fondurilor pentru programe de drone sau război electronic.
S-au înregistrat și tăieri semnificative: vehiculul blindat multifuncțional (AMPV) a fost redus de la 554 la 415 milioane de dolari, iar modernizările pentru vehiculul Stryker au scăzut de la peste 135 la doar 28 de milioane de dolari, motivul invocat fiind „sprijin înainte de nevoie” sau „necesitate prematură”. În mod curios, programul Joint Light Tactical Vehicle (JLTV) a primit o creștere neașteptată de 345 de milioane de dolari, deși Armata solicitase doar 45 de milioane de dolari, după ce practic anulase programul. Pe partea de câștiguri, Armata a primit 500 de milioane de dolari suplimentar pentru rachetele PAC-3 și peste 100 de milioane de dolari pentru programul Precision Strike Missile (PRSM).
Marina și forțele aeriene: Priorități refocalizate și programe salvate
Marina a primit o gură de oxigen semnificativă pentru dezvoltarea avionului de vânătoare de generația a șasea F/A-XX, cu un plus de 897 de milioane de dolari peste cererea președintelui. Congresul pare să forțeze mâna Pentagonului, direcționând finanțarea către un singur contract de inginerie și dezvoltare pentru a accelera capacitatea operațională inițială. De asemenea, proiectul de lege alocă 27,2 miliarde de dolari pentru 17 nave, inclusiv submarine din clasele Columbia și Virginia, și aproape 1,5 miliarde de dolari pentru baza industrială maritimă.
Forțele Aeriene au înregistrat și ele schimbări majore. E-7 Wedgetail, avionul radar pe care Pentagonul a încercat să-l anuleze, a fost salvat cu 1,1 miliarde de dolari pentru a continua prototiparea și dezvoltarea. Achizițiile au primit un impuls semnificativ, cu aproximativ 20 de miliarde de dolari, inclusiv finanțare pentru șase C-130J, două avioane de război electronic EA-37B și un F-15EX suplimentar. Achiziția bombardierului B-21 Raider a fost redusă cu 620 de milioane de dolari, însă fondurile pentru dezvoltarea sa au crescut cu 409 milioane de dolari. Programul F-35 a primit o majorare de 401,6 milioane de dolari, sugerând o posibilă creștere a prețului, și 440 de milioane de dolari suplimentar pentru piese de schimb.
Forțele spațiale: Reorganizarea bugetară pe fondul suspiciunilor
Bugetul Forțelor Spațiale a suferit o reorganizare complexă, cu o creștere de 642 de milioane de dolari pentru achiziții, ajungând la peste 4 miliarde de dolari, și o reducere de 569 de milioane de dolari pentru cercetare, dezvoltare, testare și evaluare (RDT&E). Parlamentarii au mutat semnificativ fonduri, de la programe precum Long Range Kill Chains, la achiziția de „sarcini utile auxiliare” pentru senzori GMTI. Preocupările crescânde ale Congresului vizează dependența Forțelor Spațiale de colaborarea cu NRO prin contracte unice, necompetitive, în detrimentul modelelor de achiziție concurențiale. Operatorii comerciali de sateliți ISR au obținut o victorie importantă, cu 169 de milioane de dolari alocate Forțelor Spațiale pentru achiziționarea de produse și servicii din sectorul privat, o creștere substanțială față de cererea inițială.
Actualitate
Tancul Challenger 3 al armatei britanice: Un pas decisiv spre viitorul războiului terestru
Prima tragere în peste trei decenii marchează o etapă crucială
Armata Britanică a atins o bornă semnificativă în programul său de modernizare: noul tanc de luptă principal Challenger 3, recent modernizat, a finalizat cu succes testele de tragere cu echipaj la bord. Acest moment istoric, reprezentând prima tragere cu un tanc principal de luptă operat de Marea Britanie în peste 30 de ani, marchează un progres esențial pentru programul evaluat la 800 de milioane de lire sterline (1,08 miliarde de dolari), ce vizează livrarea a 148 de vehicule în serviciu. Testele s-au desfășurat într-un centru de antrenament al Ministerului Apărării din Marea Britanie, a anunțat producătorul german Rheinmetall.
Un gigant tehnologic gata de acțiune
Challenger 3, produs de joint-venture-ul Rheinmetall BAE Systems Land (RBSL), este prezentat ca o versiune mult mai avansată și capabilă a predecesorului său, Challenger 2. Printre îmbunătățirile cheie se numără integrarea tunului cu țeavă lisă Rheinmetall de 120 mm, o turelă digitalizată, sisteme de ochire de ultimă generație pentru zi și noapte, sistemul activ de protecție Trophy de la Rafael și un sistem modular de blindaj. Aceste caracteristici îl poziționează ca un pilon central în eforturile de consolidare a forței de luptă terestre britanice. Testele de tragere au urmat un program riguros, începând cu operarea la distanță și culminând cu trageri efectuate de personalul RBSL, confirmând capabilitățile și sistemele tancului înainte de intrarea în serviciu.
Provocări de producție și orizonturi strategice
Deși progresele tehnologice sunt evidente, calendarul de producție al tancului Challenger 3 rămâne sub lupă. Vehiculele sunt proiectate și produse la facilitatea RBSL din Telford, Anglia, urmând să fie livrate opt prototipuri. Cu toate acestea, producția în serie va începe doar după ce performanța tancului este pe deplin demonstrată, conform declarațiilor lui Luke Pollard, Ministrul Britanic pentru Pregătire și Industrie în Apărare. Acesta a subliniat că echipa de proiect va revizui constant calendarul pentru a se asigura că se aliniază cu etapele de livrare, nevoile operaționale și riscurile tehnice emergente. O Capacitate Operațională Inițială (IOC) este așteptată pentru anul 2027. Pollard a indicat, de asemenea, că problemele de producție sunt legate direct de lanțul de aprovizionare al Challenger 3, Ministerul Apărării concentrându-se pe „asigurarea materialelor necesare, identificarea oportunităților și atenuarea riscurilor pentru a livra tancurile utilizatorilor cât mai curând posibil.”
Ambițiile armatei britanice intr-un peisaj geopolitic schimbător
Programul Challenger 3 este vital pentru angajamentul Armatei Britanice de a-și dubla capacitățile de luptă până la sfârșitul anului 2030, ca răspuns la amenințările crescânde din partea adversarilor majori precum Rusia, China și Iran. Contextul modernizării devine și mai relevant având în vedere că, deși forțele armate britanice dețin un inventar de 288 de vehicule Challenger 2, doar 148 dintre acestea sunt planificate pentru upgrade la standardul Challenger 3. În ciuda dificultăților întâmpinate de alte programe terestre de anvergură, precum vehiculul blindat Ajax, finalizarea cu succes a testelor de tragere pentru Challenger 3 reprezintă un pas încrezător înainte în eforturile Marii Britanii de a-și consolida securitatea și poziția strategică pe scena mondială.
Actualitate
Suedia se blindează: Miliarde în apărare aeriană pentru cetățeni și ochi strategici în spațiu
-
Exclusivacum o ziPolițiștii de penitenciare, în stare de alertă: FSANP declara război bugetar Guvernului, amenințând cu mobilizare națională
-
Exclusivacum 2 zilePrahova: Cuplul toxic al puterii! Vicele, judecătoarea și Dusterul Consiliului Judetean Prahova, în regim all-inclusive pe banii noștri!
-
Exclusivacum 4 zileI.P.J. Prahova, cazanul diavolului: „Metoda Portocală” face pui, iar justiția joacă la teatrul absurdului!
-
Exclusivacum 4 zileI.P.J. Prahova: Operațiunea „dosar sters” – Când justiția e manipulată, iar digitalul demască o rețea criminală în uniformă!
-
Exclusivacum 2 zileANP, cronicile ineficienței anunțate: Cu 10% mai puțini, dar cu două structuri identice? „O să blocăm pușcăriile”!
-
Exclusivacum 2 zileMAE: Circul diplomatic al faraonilor fiscali și sirenelor cu dinți – Când nervii inlocuiesc diplomația
-
Exclusivacum 2 zileI.P.J. Prahova, teatrul absurdului penal: Când agresorul cere daune morale, iar groapa Prahovei e mai adâncă decât orice portofel!
-
Exclusivacum 2 zileAUDITUL ANULUI ȘI TUPEUL SECOLULUI: Curtea de Conturi CONFIRMĂ OFICIAL dezvăluirile Incisiv de Prahova (DOCUMENTE!)! Jaful antigrindină: 260 de MILIOANE de lei deficit și planuri de ‘jaf până în 2040’!



